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2023.10

藥監(jiān)政策速覽（第55期）落實質(zhì)量安全管理要求 夯實企業(yè)主體責任

　　為進一步督促醫(yī)療器械注冊人、備案人落實質(zhì)量安全主體責任，強化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全關鍵崗位職責，近期，國家藥監(jiān)局制定印發(fā)了《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），自2023年3月1日起施行。　　《規(guī)定》共六章三十條，主要包括三方面內(nèi)容：　　一是明確質(zhì)量安全關鍵崗位...

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10

2023.07

關于印發(fā)《上海市醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍的工作規(guī)范（試行）》的通知

關于印發(fā)《上海市醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍的工作規(guī)范（試行）》的通知 各相關單位：為加強醫(yī)用耗材醫(yī)保準入管理，規(guī)范工作程序，根據(jù)國家和本市相關規(guī)定，制定了《上海市醫(yī)用耗材納入基本醫(yī)療保險支付范圍的工作規(guī)范（試行）》。本通知自發(fā)布之日起施行。  上海市醫(yī)療保障局    2023年7月10...

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2023.06

藥監(jiān)政策速覽（第53期）規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理 保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全

　　為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械在運輸、貯存環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，國家藥監(jiān)局制定發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理》（以下簡稱《附錄》），自2023年1月1日起施行。　　《附錄》共7章48條，從質(zhì)量管理體系建立與改進、機構與人員、設施與設備、計算機信息系統(tǒng)，以及...

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06

2023.02

國家藥監(jiān)局發(fā)文貫徹“放管服”改革精神

來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

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30

2023.01

推行醫(yī)療器械注冊人制度，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

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07

2023.01

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告

來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告    為督促醫(yī)療器械注冊人、備案人落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任，強化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全關鍵崗位人員責任落實，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療...

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22

2022.11

鎳鈦合金在心臟瓣膜領域的應用

    1963年，美國海軍軍械研究室偶然間發(fā)現(xiàn)等原子比鎳鈦合金在室溫形變狀態(tài)與點燃的香煙頭接觸后自動彈直，將這一現(xiàn)象命名為形狀記憶，并稱此合金為NiTiNOL(Nickel Titanium Navy Ordnance Laboratory)，即鎳鈦合金。鎳鈦合金作為典型的形狀記憶合金，在過去的 50 多年里，因其超彈...

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10

2022.10

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022年第50號）

來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站  為做好醫(yī)療器械注冊人制度下注冊質(zhì)量管理體系核查工作，提高醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號）、《...

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2022.09

國家藥監(jiān)局發(fā)布加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作指導意見

來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站 　　9月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》（以下簡稱《指導意見》），指導各地藥品監(jiān)管部門在醫(yī)療器械注冊人制度下更好地開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作。《指導意見》自2023年1月1日起施行。　　《指導意見》要求省級藥品監(jiān)督管理部門和設區(qū)的市級負責藥...

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01

2022.04

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》解讀

來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站  《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號公告，以下簡稱“《規(guī)范》”）已發(fā)布，自2022年5月1日起施行。現(xiàn)就《規(guī)范》的修訂背景、主要內(nèi)容和重點修訂部分等內(nèi)容解讀如下：　　一、修訂背景　　2016年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布了《醫(yī)...

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