公司產(chǎn)品獲得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證——一次性使用微導(dǎo)管
2019-06-03
公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》，具體如下：
注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn) 20193030352
注冊(cè)人名稱：上海康德萊醫(yī)療器械股份有限公司
注冊(cè)人住所：上海市嘉定區(qū)金園一路 925 號(hào) 2 幢
生產(chǎn)地址：上海市嘉定區(qū)金園一路 925 號(hào)
產(chǎn)品名稱：一次性使用微導(dǎo)管
結(jié)構(gòu)及組成：一次性使用微導(dǎo)管由導(dǎo)管、護(hù)套、導(dǎo)管座和顯影環(huán)組成，導(dǎo)管 外層涂有親水涂層。主要材料有 Pebax、聚酰胺、304V 不銹鋼、PTFE、聚碳酸酯 （PC）、熱塑性聚氨酯（TPU）等。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期3年。
適用范圍：一次性使用微導(dǎo)管用于注射或輸入對(duì)照介質(zhì)和/或液體（如造影 劑）和/或栓塞材料，和/ 或適當(dāng)?shù)钠餍担ㄈ缰Ъ堋椈扇Γ窠?jīng)血管應(yīng)用除外。
備注：原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為 6877。
批準(zhǔn)日期：二〇一九年五月三十一日
有效期至：二〇二四年五月三十日
CN
心內(nèi)介入類
神經(jīng)介入類
外周介植入類
骨科介植入類
泌尿介入類
非血管介入類及其他
醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)件
