近日，公司冠狀動脈棘突球囊擴張導(dǎo)管獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的二類醫(yī)療器械注冊證，具體如下：

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20243032641

注冊人名稱：上海瑛泰醫(yī)療器械股份有限公司

注冊人住所：上海市嘉定區(qū)金園一路925號2幢

生產(chǎn)地址：上海市嘉定區(qū)金園一路925號(1幢2層、1幢1層A區(qū)、B區(qū)、C區(qū)和C區(qū)-2除外)

產(chǎn)品名稱：冠狀動脈棘突球囊擴張導(dǎo)管

適用范圍：該類產(chǎn)品在臨床上通常定位于血管病變的預(yù)處理，具體適用的情況包括：1.支架內(nèi)再狹窄病變；2.開口病變；3.分叉病變；4.輕中度鈣化病變或重度鈣化病變經(jīng)過旋磨等預(yù)處理后；5.纖維性病變等常規(guī)球囊處理效果不佳的，經(jīng)腔內(nèi)影像確認后，使用常規(guī)球囊擴張試過仍然效果不佳的。

批準(zhǔn)日期：二O二四年十二月二十六日

生效日期：二O二四年十二月二十六日

有效期至：二〇二九年十二月二十五日

    冠狀動脈棘突球囊擴張導(dǎo)管的獲批，進一步完善了公司在血管介入產(chǎn)品管線的布局。

    未來，公司將持續(xù)秉承“創(chuàng)新服務(wù)健康，品質(zhì)鑄就非凡”的發(fā)展理念，為中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展提供助力，為患者提供更加優(yōu)質(zhì)、豐富的治療選擇！